מהפיכה בענף הקנאביס הרפואי: האמנם?

שתף

שיתוף ב facebook
שיתוף ב twitter
שיתוף ב linkedin

בשנים האחרונות, ענף הקנאביס הרפואי מתפתח מאוד. אולם, במקביל להתפתחות הכלכלית, התעשייתית, והעסקית בענף, ישנן בעיות, תלונות וכשלים רבים. את חלקן מעלים ומציפים מטופלים ברישיון בקנאביס רפואי. את חלקן מעלים היזמים, אנשי העסקים והחברות הפועלות בענף מבחינה מקומית וגלובאלית. ואת חלקן מעלים עמותות, ארגונים וקבוצות לובי שונות.

היום תעלה להצבעה טרומית,

"הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021"

כאשר ברקע, נשמעות תגובות רבות מטעם התומכים, והמתנגדים לה.  הצעת החוק במלואה מצויה באתר הכנסת.

במאמר זה, נציג את המטרות העיקריות של הצעת החוק, נסביר מהם החידושים והשינויים המרכזיים המופיעים בהצעה, ונתייחס לנקודות ונושאים שלטעמנו היו צריכים להיות חלק מההצעה, אולם אינם מופיעים בה.

 

המטרות העיקריות של הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות:

 כפי שמפורט בהצעה, מטרת החוק היא "לעגן בחקיקה מפורטת את השימוש והמסחר בקנאביס לצרכים רפואיים, ולהטמיע ברגולציה הקיימת תיקונים הכרחיים להקלת המצוקה הקשה הקיימת בתחום זה מזה למעלה משנתיים. מצוקה זו פוגעת אנושות- הן בזמינות ואיכות הטיפול בקנאביס רפואי לנזקקים לו, והן בעסקים הסובלים מרגולציה משתנה תדיר, חסמים רבים ושוק לא יציב.".

 

וגם " הצעת חוק זו נועדה להעניק פתרון מקיף לכלל קשיי האסדרה החדשה, על ידי עיגונם בחקיקה של הקלות והסרת חסמים רגולטוריים על העוסקים בתחום – כמו גם השוואתה של תקינת השימוש בחומרי הדברות ותוצאות הבטיחות הנדרשות לזו המקובלת במדינות אירופה ובקנדה, אשר יובילו לירידת מחירו הסופי של הטיפול לחולה הנזקק לו – וזמינותו של טיפול איכותי ובטיחותי עבור אוכלוסיית החולים הזקוקים לה. כן, נועדה הצעת חוק זו להעניק מענה למצוקות המטופלים הן בהיבט מחירי הטיפול כאמור, והן בהיבט שימור הרצף הטיפולי הנדרש והבטחת איכות ובטיחות הטיפול.".

 

החידושים והשינויים המרכזיים המופיעים בהצעה:

  • חובת צירוף מפרט זני גנטיקות – מבקש הרישיון יהיה חייב לצרף לבקשתו, מפרט זני גנטיקות שהוא מעוניין להרבות ולגדל. בנוסף, המבקש יתחייב לפעול בהתאם להוראות המפרט שהוגש. במידה והמבקש ירצה לשנות את המפרט. הוא יצטרך להגיש בקשה לחידוש רישיון העיסוק, בטרם תסתיים תקופת הרישיון הנוכחי שניתן לו. בצירוף מפרט זני גנטיקות עדכני.

סעיף זה חדשני  מטיל חובות חדשות על יצרני קנאביס, לפי נוסח ההצעה, מטרתה הוא הרחבת שיתוף המידע בין היצרן ליק״ר – היצרן בכל עדכון רישיון יעדכן את ״מצבת הזנים״ אותם הוא בוחר לגדל במסגרת הרישיון (יש לזכור שרישיון עיסוק בקנאביס מוגבל בזמן ויש לחדשו מעת לעת) ,כך שעל יצרן יהיה לעמוד ביעדים אותם הוא הציב מול הרגולטור וכל שינוי שיתקיים תחת ״נסיבות מיוחדות״ יוביל לבקשת רישיון מחדש.

 

  •  עיבוד הקנאביס – כיום ניתן לעבד את צמח הקנאביס לשמן. בהצעת החוק קימת התייחסות לעיבוד הקנאביס לייצור מוצר רפואי אחר, לא טבעי – משחה ועוגיות. סעיף זה חדשני, כיום אין התייחסות למשחה ועוגיות, וניתן לייצר רק שמן או תפרחות.

 

  • אריזת הקנאביס – כאשר מדובר בקנאביס שנועד לשיווק בצורה טבעית, ניתן יהיה לארוז את הצמח בחדר ייעודי במתקן הגידול והקציר. בכפוף לתנאים נאותים.
    כאשר מדובר באריזת מוצר קנאביס שהופק מהתוצרת במפעל, האריזה תעשה במפעל עצמו, לדוגמא שמן.
    סעיף זה חדשני, מקצר את החוליות בשרשרת העיסוק, ומקל על עוסקים בענף. בכך, שניתן לקצר את התהליך ולארוז את תפרחות הקנאביס במתקן הגידול ולא במפעל, כפי שמתקיים כיום – חוות יוכלו להקים יחידות GMP במתחם בהתאם לכל התנאים הנדרשים לעמידה בתקן.

 

  • סימון מוצרי קנאביס – מוצע לשנות את אופן סימון מוצרי הקנאביס, לפי ריכוז החומר הפעיל THC, בהתאם לבדיקות מעבדה שבוצעו לפני האריזה. הסימון יבוצע כך:

 

    • T1- אצוות קנאביס אשר נמצא כי מכילה בין 0-10% THC.
    • T2 – אצוות קנאביס אשר נמצא כי מכילה בין 20%-10% THC.
    • T3 – אצוות קנאביס אשר בבדיקת מעבדה נמצא כי מכילה 20% THC או יותר.

 

סעיף זה בעל פוטנציאל להקל על יצרנים בעמידה בדרישות הרגולציה, ויאפשר ליצרנים מובילים לבלוט עם סחורות עדיפות.

 

  • סימון אריזות מוצרי קנאביס – מוצע לשנות את הסימון על גבי האריזה החיצונית של מוצרי הקנאביס. כך שעל האריזה של המוצר יופיעו "פריטי המידע הבאים, באופן מדויק, ובהתאם למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה:
    1. פירוט זני צמח הקנאביס אשר שימשו כחומרי הגלם להכנת המוצר;
    2. ריכוזם המדויק של החומרים הפעילים THC, CBD, CBN, CBG, CBC;
    3. ריכוזם המדויק של הפיטוקנאבידואידים THCA, CBDA, CBGA;
    4. הימצאותם של שאריות מתכות כבדות;
    5. הימצאותם של שאריות חומרי הדברה;
    6. שילובם של חומרים זרים כלשהם בעיבוד התוצרת (כגון חומרים ממיסים   למיצוי שמן או למהילתו, וכיוצא באלו);
    7. חשש להימצאות חומרים אלרגניים;
    8. סמליל מתאים, המעיד על חשיפתו של המוצר לקרינה ו/או הליכי פסטור, באם נחשף לכאלו.
      הסימון המוצע, כולל מידע שכיום לא מפורט על גבי האריזה. כנראה שהמידע ה"חדש" יעניק ביטחון, ודאות, ויגביר את השקיפות בענף. מאחר והמידע יתבסס על בדיקת מעבדה אחרונה טרם השיווק.
      יחד עם זאת, מאחר והבדיקות הנן מדגמיות לחלק ספציפי באצווה הרלוונטיות, ומדובר בצמח שאינו זהה לחלוטין ואינו מעובד גנטית, יתכן ויתגלו שינויים בין תוצאות הבדיקה לבין הפרחים השונים באותה האצווה.

 

  • דיווח על תופעות לוואי – כאשר עוסק, בעל רישיון קנאביס רפואי יקבל דיווח על תופעות לוואי ו/או תופעות חריגות, כתוצאה משימוש בתכשיר שהוא מייצר, משווק או מגדל. עליו לדווח למנהל (שהוא המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהמנהל הסמיך אותו) לא יאוחר מ-24 שעות מהמועד בו הוא קיבל את הדיווח. העוסק, יצטרך לבצע את מניעת השימוש בתכשיר, בהתאם להנחיות שיקבל מהמנהל. סעיף זה מנסה להעניק פתרון מהיר, מוגבל בזמן. וכך, למנוע אפשרות לפגיעה ממשית בקהל המשתמשים במוצר קנאביס מסוים שהתגלתה תופעת לוואי משימוש בו.
    כיום, בנוהל IMC-GMP  אשר מתווה את ההנחיות המחייבות לייצור מוצרי קנאביס, קימת התייחסות ל"תלונות והחזרה מהשוק", אבל אין חובת דיווח למנהל. צרכן רפואי שחווה תופעות לוואי יכול לפנות לחברה אשר קנה את המוצר שלה, או לבית המרקחת בו נקנה המוצר.

 

  • דיווח על הפסקת גידול – כאשר יצרן או מגדל תכשיר קנאביס החליט להפסיק יצור או גידול של תכשיר קנאביס מסוים. עליו להודיע על כך למנהל באופן מידי ולכל הפחות בתוך 60 יום לפני שהוא יפסיק את הייצור או הגידול בפועל. ולפעול בהתאם להוראות שיקבל מהמנהל.
    סעיף זה מנסה להעניק יציבות, וביטחון לצרכנים מטופלי קנאביס ולייצר מסגרת ושיח פתוח בינם לבין היצרן או המגדל. יחד עם זאת,  לאור העובדה שמדובר בתוצרת חקלאית, התוצרת נתונה להמון שינוים ואף מפגעים, לרבות זיהומים, כשלים בפרוטוקול הגידול, והפריות לא מכוונות – כל אלה יכולים להביא לכדי הרס המחזור כולו, ובתוך כך נזק משמעותי ליצרן.
    בשלב זה, מרבית היצרנים מייצרים תוצרת אשר מקורה הגנטי שייך לאחר, בדומה לרובו המוחלט של העולם החקלאי, ובמידה ויצרן יראה שאינו מקבל תוצאות טובות עם החומר הגנטי, יעבור הוא למוצר גנטי אחר אז יראה הצלחה רבה יותר לגידולה בתנאים בהם הוא מגדל.

 

 

  • מרשם לתכשיר קנאביס – מוצע כי כל רופא מומחה בתחום עיסוק שיש לגביו התוויה מטעם משרד הבריאות לשימוש בתכשיר קנאביס, לצרכים רפואיים, יוכל לרשום, בהתאם לשיקול דעתו המקצועי, מרשם לרכישת תכשיר קנאביס רפואי.

סעיף חדשני זה מנסה להקל את תהליך קבלת המרשם לרכישת תכשיר קנאביס בהתוויות רפואיות ספציפיות המאושרות על ידי משרד הבריאות – מעתה לא תתקיים בקרב הרופאים המומחים הפרדה בין רופאים בעלי סמכות המלצה ורופאים בעלי יכולת מתן רישיון ההשפעה הישירה היא שיותר רופאים מומחים מתוך קופות החולים יהיו מורשים לנפק קנאביס כטיפול קונבנציונלי, דבר שיוביל להוזלת והנגשת הטיפול בקנאביס ולהגדלה צפויה בקרב אחוז האוכלוסייה המטופל בקנאביס.

 

 

  • ניפוק קנאביס – מוצע כי ניפוק תכשיר קנאביס רפואי יעשה בכל מתחם שהמנהל אישר ברישיון, ובכפוף להצגת מרשם רפואי.   סעיף חדשני זה, לכאורה ישנה את התנהלות החוליות בשרשרת העיסוק. כך היצרנים, במתחמים בעלי רישיונות יוכלו להעסיק רוקחים ולשווק את התכשיר ישירות לצרכן. כלל לא ברור האם סעיף זה לא ישונה במהלך הדיונים בכנסת, לאור התנגדויות הסתדרות הרוקחים. כל שכן, עלות ההתאמות שידרשו בכדי לעמוד בדרישות הרגולציה בנוסף להעסקת רוקח מוסמך, שלא לציין רוקח אחראי יובילו במרבית המקרים להעלאת המחירים.


הנושאים החסרים בהצעה ונושאים שחשוב לבחון ולמצוא להם פתרון
:

לאחר קריאה ובחינה של הצעת החוק, אנו סבורים שכהצעה שנועדה לעגן בחקיקה את הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות. ישנם נושאים שונים שהם בלתי נפרדים מהסדרת השימוש. ולמרות זאת, בהצעת החוק הם אפילו לא מוזכרים פעם אחת.

 

נתייחס בקצרה לנושאים שלדעתנו, יש לבחון, לנתח ולקיים דיון נרחב עד למציאת פתרון לגביהם:

 

  • הגדרת הקנאביס וההתייחסות אליו בחוק – במדינת ישראל צמח הקנאביס על כל נגזרותיו ורכיביו מוגדר "סם מסוכן" בפקודת הסמים המסוכנים.
    סעיף 7 לפקודה אוסר החזקה של סם מסוכן או שימוש בו אלא אם כן הדבר הותר לפי הפקודה, התקנות לפיה או ברישיון מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לכך.

סעיף 12 לפקודה מתיר את השימוש בסם מסוכן "…אם הוא לצורך ריפוי והסם סופק למשתמש מאת רוקח, רופא או רופא וטרינרי בתנאים האמורים בסעיף 11(3) או סופק על פי רישיון.

מדוע הקנאביס מוגדר עדיין כ"סם מסוכן", כאשר מדובר בחומר שנוהגים בו כבעל תועלות רפואיות מרבית מרשויות המדינה הנוגעות לדבר,

בהצעת החוק לא היתה כלל התייחסות האם ההגדרה הזו עתידה להשתנות.
נהפוכו, המשמעות הישירה של הימנעות מעיגון הקנאביס בחלק ב׳ לתוספת לפקודה הינו להמשיך להכיר בו כ"סם מסוכן גרידא". ועל כן, ולצורך העניין, אין בסמכותה הישירה של ועדת הבריאות לעניין סל התרופות להכניס טיפול זה במסגרת הסל. פקודת הסמים המסוכנים והמערך החקיקה הישראלי מקיימים מנגנון שנותן מענה לתעשיות העוסקות חומרים מוגבלים בעלי תועלת רפואית אחרים.

 

  • מה עושים במקרה של מוצר פגום? –  בהצעת החוק ניתן לראות התייחסת לדיווח על תופעות לוואי ו/או תופעות חריגות. קיימת חובת דיווח אולם  לא מוגדר מנגנון אחיד ברור ומובנה להסדרת סחורה פגומה מהשוק. אלא, כפי שמוגדר בהצעת החוק, העוסק "…ינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש בתכשיר, כפי שיורה המנהל".בנוסף, "חוק האחריות למוצרים פגומים, תש"ם-1980" אינו חל על " תוצרת חקלאית אחרת שאינה מעובדת; לענין זה, ניקוי, בירור, הבחלה, אריזה, החסנה וקירור לא ייחשבו כעיבוד". אריזה/החסנה של תפרחות קנאביס אינן חוסות תחת חוק האחריות למוצרים פגומים. כך שמרבית מוצרי הקנאביס המוצעים היום למכירה בבתי העסק המורשים הנם מוצרים החוסים תחת הגנה של מוצרי חקלאות ועל כן ישנם עדיין פערים וכשלים אפשריים המשפיעים על החוליות בשרשרת הערך, מה שמתרגם בסופו של דבר לעלותו של המוצר על המדף.  בהצעת החוק, אין התייחסות להגנה על המטופלים ממוצר פגום, בהתאם לחוק מוצרים פגומים. כיום, צרכן רפואי שניתקל במוצר פגום. יכול לשלוח את המוצר לבדיקה עצמית. כאשר הוא סבור שיש פער בין המוצר הקיים לבין הפרטים הרשומים לגביו באריזתו. נדגיש, כי בדיקה זו כרוכה בעלויות גבוהות ובבירוקרטיה. אשר מונעים ביצוע בדיקות על ידי מטופלים רבים.

 

  • האם יתקיים שינוי בפועל בחוליות בשרשרת גידול/ייצור/ממכר הקנאביס הרפואי?
    לאור השינויים המוצעים בהצעת החוק – היצרנים יוכלו לבחור האם הם מעוניינים להמשיך ולפעול בענף, בצורה הנהוגה כיום ולמכור את התוצרת שלהם לבית המרקחת. אפשרות נוספת היא שהיצרנים ינפיקו את התכשיר, בעזרת רוקח מטעמם, בשטח שלהם, ויבצעו שילוח למטופלים באמצעות חוליות שינוי/רשת משלוחים מטעמם. אפשרות זו כרגע בגדר השערה, משום שאפשרות ההנפקה אצל היצרנים, היא בגדר הצעה בהצעת החוק. יש להמתין ולראות האם ההצעה במתכונתה הנוכחית תתקבל ותעבור את ההצבעות הדרושות, או, שסעיפים שונים יעברו שינוי ותיקונים כפי שמתקיים לעתים בהצעות חוק.

 

נמתין לראות כיצד תתקדם הצעת החוק, ואילו שינויים ועדכונים יהיו לנוסח הנוכחי, ונעדכן בהתפתחויות בחודשים הקרובים.

 

 

מאמרים נוספים